国家局暂停氯雷他定原料药进口通关

关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案的公告(2019年第22号)   
2019年03月25日 发布  
 
  近期,国家药监局对印度法速达制药公司(Vasudha Pharm Chem Limited)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为氯雷他定原料药(英文名:Loratadine)。检查发现该企业:氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报;工艺参数及质量标准变更的研究与验证不充分。综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。国家药监局决定,自即日起,各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。
 
  特此公告。
 
国家药监局
2019年3月20日

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